research field
研究领域

益世生物已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段药物普特利单抗;(ii)六种临床阶段候选药物(其中5款为ADC产品);及(iii)三种临床阶段的自有候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准,其他适应症临床试验正在进行。在六种临床阶段候选药物中,五种靶向疗法药物,一种免疫治疗药物(属于一种溶瘤病毒药物)。公司已启动多项临床试验,其中一项正在美国进行;及五项已在中国进入注册性试验阶段。

 

Technology platform
技术平台

益世生物的生物药研发能力包括三个针对不同生物疗法的专门平台,包括ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台。此体系为发现及开发下一代ADC及免疫肿瘤候选药物的可靠基础性技术解决方案。

  • ADC技术平台
    益世生物的ADC技术平台使公司能够设计及...
  • 抗体发现平台
    公司创建了10^11级的天然全人源化抗体...
  • 分析开发平台
    抗体的培养及生产在工艺的分析事项、产量及...
product pipeline
产品管线
ADC
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
关键/III期
NDA
CTR/NTC编号
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MRG003 EGFR靶向ADC

二线或以上NPC

二线或以上HNSCC

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MRG002 HER2靶向ADC

BC HER2高表达肝转移

BC HER-2阳性

UC

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MRG004A TF靶向ADC

TF阳性晚期或转移性实体瘤

中国
美国

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MRG001 CD20靶向ADC

NHL

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CMG901 CLDN18.2靶向ADC

G/GEJ癌及其他实体瘤

美国

MRG003 EGFR靶向ADC
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  • 适应症
    二线或以上NPC
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上HNSCC
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局及美国╱FDA
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG002 HER2靶向ADC
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  • 适应症
    BC HER2高表达肝转移
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    BC HER-2阳性
    DNA
    来源
    管辖
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    UC
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG004A TF靶向ADC
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  • 适应症
    TF阳性晚期或转移性实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局及美国╱FDA
    商业权力
    全球
    中国
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG001 CD20靶向ADC
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  • 适应症
    NHL
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CMG901 CLDN18.2靶向ADC
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  • 适应症
    G/GEJ癌及其他实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    美国╱FDA
    商业权力
    全球
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
癌症免疫疗法
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
关键/III期
NDA
CTR/NTC编号
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普佑恒®(普特利单抗注射液)*抗PD-1单抗

二线或以上黑色素瘤

二线或以上MSI-H/dMMR 实体瘤

二线晚期G/GEJ癌

10

10

普佑恒®(普特利单抗注射液)*抗PD-1单抗
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  • 适应症
    二线或以上黑色素瘤
    DNA
    10
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上MSI-H/dMMR 实体瘤
    DNA
    10
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线晚期G/GEJ癌
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
OV
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
关键/III期
NDA
CTR/NTC编号
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CG0070 溶瘤病毒

BCG无应答
NMIBC

CG0070 溶瘤病毒
探索更多
  • 适应症
    BCG无应答
    NMIBC
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局及美国╱FDA
    商业权力
    中国内地、香港及澳门
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
管线内的联合疗法
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
关键/III期
NDA
CTR/NTC编号
探索更多

普佑恒®(普特利单抗注射液) +MRG003

EGFR阳性实体瘤

探索更多

普佑恒®(普特利单抗注射液) +MRG002

HER2表达实体瘤

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CG0070 +普佑恒®(普特利单抗注射液)

BCG无应答NMIBC

普佑恒®(普特利单抗注射液) +MRG003
探索更多
  • 适应症
    EGFR阳性实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
普佑恒®(普特利单抗注射液) +MRG002
探索更多
  • 适应症
    HER2表达实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CG0070 +普佑恒®(普特利单抗注射液)
探索更多
  • 适应症
    BCG无应答NMIBC
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
临床前药物
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
关键/III期
NDA
CTR/NTC编号
探索更多

MRG006A靶向未披露ADC

实体瘤

探索更多

CTM012T细胞激动性单抗

实体瘤

MRG006A靶向未披露ADC
探索更多
  • 适应症
    实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CTM012T细胞激动性单抗
探索更多
  • 适应症
    实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
Production base
生产基地

公司分别在北京及天津都有生产基地。我们在北京一间符合GMP标准的生产厂房运行一条2,000L生物反应器生产线,其主要支持临床药物供应的生产及提供CDMO生产服务。目前,天津生物科技园的楼宇建设已初步竣工验收,且天津生物科技园研发中心已投入使用。天津生物科技园的生产设施设计总产能为12,000L,且其已获得生产单抗及ADC的环境影响评估报告。展望未来,我们将根据ADC商业化产生的业务需求,继续建设生产设施。

  • 北京制造厂
    北京制造厂

    益世生物在北京工厂拥有一条2,000L抗体生产线,占地面积13,442平方米,以支持公司的抗体产品的临床试验。公司的北京工厂获北京市药品监督管理局颁发药品生产许可证。此外,公司正在建造一条溶瘤病毒药物生产线,设计产能为200升。

  • 天津生物园生产线
    天津生物园生产线

    公司正在天津生物园建设生产设施。天津一期工程的设计总产能为12,000L,一条产能为6,000L的生产线正在建设中。

Intellectual property rights
知识产权
下表概述益世生物就临床阶段候选药物拥有或与合作方共有的重大获授专利详情:
产品 申请人/专利权人 专利名称/专利申请 司法权区 商业权利
HX008 泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 中国内地 于中国内地的所有权利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 中国内地 于中国内地的所有权利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 美国、欧盟 于相关司法权区的所有权利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 PCT(日本、美国及欧盟) 于相关司法权区的所有权利
翰思 提高IGG类抗体对FcRn的结合亲和力并延长其血清半衰期的方法 PCT(日本) 于日本开发及商业化的非独家许可
LP002 天境生物 PD-L1抗体及其用途 中国内地 于中国内地开发及商业化的独家许可
天境生物 PD-L1抗体及其用途 PCT(中国内地、美国、韩国、日本、澳大利亚、智利、哥伦比亚、印度尼西亚、以色列、新西兰) 于相关司法权区开发及商业化的独家许可
MRG003 天津美雅珂 抗体药物偶联物 中国内地 于中国内地的所有权利
天津美雅珂 抗体药物偶联物 美国 于美国的所有权利
津曼特 人源化抗表皮生长因子受体抗体及其用途 中国内地 在中国内地开发及商业化的独家授权
MRG004A(单抗TF) 天津美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 中国內地 所有权利
天津美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 专利合作条约 (美国、日本) 联合开发及技术转让
MRG004A (ADC) 天津美雅珂、复旦大学及中科院天津药物研究所 靶向于组织因子的抗体-药物偶联物 中国內地 所有权利
天津美雅珂、复旦大学及中科院天津药物研究所 靶向于组织因子的抗体-药物偶联物 PCT(日本) 联合开发及技术转让
ADC平台 Synaffix 稠合的环辛炔化合物及其在无金属点击反应中的应用 PCT(中国内地、 欧盟、日本、美国、印度) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 稠合的环辛炔化合物及其在无金属点击反应中的应用 PCT(美国) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 经修饰的抗体、抗体-缀合物及其制备方法 PCT(中国内地、 欧盟、日本、美国) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 经修饰的抗体、抗体-缀合物及其制备方法 PCT(美国) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 用于修剪糖蛋白的酶 PCT(美国) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 用为或衍生自β(1,4)–N–乙酰半乳糖胺转移酶的糖基转移酶 修饰糖蛋白的方法 PCT(欧盟、 美国、日本) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 磺酰胺接头、其缀合物及制备方法 PCT(中国内地、 欧盟、日本、美国) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 磺酰胺接头、其缀合物及制备方法 PCT(美国) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可
Synaffix 用于生物缀合物的经改良磺酰胺接头 PCT(美国) 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可